醫(yī)藥行業(yè)GMP規(guī)范是指“良好作業(yè)規(guī)范”，可理解為“按照批準(zhǔn)的規(guī)程和驗(yàn)證的工藝，始終研發(fā)生產(chǎn)出安全有效合規(guī)的藥品”。符合GMP規(guī)范是醫(yī)藥行業(yè)信息化的準(zhǔn)入門檻。GMP規(guī)范內(nèi)容龐雜，要求很嚴(yán)，但再多的謹(jǐn)慎也是值得的，畢竟醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)人命關(guān)天，馬虎不得。
下面介紹幾條具體準(zhǔn)則：
1.規(guī)范驗(yàn)證(GMP規(guī)范附錄：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)——13)
【第十三條：在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果?！?/p>
要構(gòu)建符合GMP規(guī)范的系統(tǒng)需要嚴(yán)格驗(yàn)證，只要寫代碼就需要第三方機(jī)構(gòu)權(quán)威驗(yàn)證。
2.身份確認(rèn)(GMP規(guī)范附錄：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)——15)
【第十五條：當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。】
身份認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，要具有法律效應(yīng)，密碼嚴(yán)格保密，關(guān)鍵操作步驟需要二次認(rèn)證。
3.審計(jì)日志(GMP規(guī)范附錄：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)——16)
【第十六條：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更?！?/p>
所有細(xì)微的改動(dòng)都有記錄，細(xì)致到可明確誰什么時(shí)間為什么把什么改成什么，而且日志具有法律效應(yīng)，可追溯，可審計(jì)，可追責(zé)。
困境
對(duì)于安全、合規(guī)的追求造成了醫(yī)藥行業(yè)特有的數(shù)字化困境。
首先，藥企直接購買套裝軟件，則會(huì)遇到套裝軟件不夠靈活的問題，再加上醫(yī)藥行業(yè)需符合GMP規(guī)范的獨(dú)特性，開發(fā)比較貴、比較難。藥企在市面上找不到好的產(chǎn)品(如具備關(guān)鍵操作步驟二次認(rèn)證、審計(jì)功能的應(yīng)用，即符合《GMP規(guī)范附錄：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》15條、16條的應(yīng)用，就很難找)，藥企的數(shù)字化需求長期被壓抑，進(jìn)一步導(dǎo)致市場萎縮，廠商賺不到錢，更不愿意投入，造成惡性循環(huán)。
一個(gè)普通文檔系統(tǒng)選擇很多價(jià)格很低，但符合GMP規(guī)范的文檔系統(tǒng)卻選擇很少也很貴。
其二，如果藥企采用傳統(tǒng)的定制開發(fā)方式則會(huì)遇到“難”和“慢”的問題。
難，就是驗(yàn)證困難。一方面，是因?yàn)槠渲猩婕熬帉懘a的系統(tǒng)，都需要繁雜的第三方驗(yàn)證(GMP規(guī)范附錄：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)——13)，再小功能也不例外，而且需求一旦變化就要重新開發(fā)重新驗(yàn)證。另一方面，GMP規(guī)范是醫(yī)藥行業(yè)特有的，不同于IT漏洞掃描這樣的常規(guī)合規(guī)驗(yàn)證，它更獨(dú)特更復(fù)雜。
慢，就是開發(fā)慢，集成慢。
最終，很多醫(yī)藥企業(yè)無奈選擇Excel來做數(shù)字化建設(shè)的主要工具。因?yàn)橛肊xcel實(shí)現(xiàn)的業(yè)務(wù)場景無需寫代碼，所以不需第三方機(jī)構(gòu)介入驗(yàn)證，而且Excel也很靈活很強(qiáng)大，支持豐富的公式。但是Excel的缺點(diǎn)同樣明顯，協(xié)同辦公、權(quán)限控制功能弱，也不支持流程流轉(zhuǎn)方面的功能。所以藥企數(shù)字化面臨一定的困境。
通過數(shù)字化提升效率，所有行業(yè)都有需求，醫(yī)藥行業(yè)也不例外。非要說醫(yī)藥行業(yè)有何特殊性，就是對(duì)數(shù)字化、對(duì)效率的追求更加迫切。
答案
醫(yī)藥行業(yè)面臨激烈競爭，藥企有很高的數(shù)字化需求，雖然困難重重，肯定還是要推進(jìn)數(shù)字化的，那么有沒有辦法能解決這一矛盾呢?其實(shí)我們可以利用一個(gè)平臺(tái)，用它搭建的應(yīng)用無需第三方機(jī)構(gòu)介入，藥企就能獨(dú)立完成合規(guī)驗(yàn)證工作，輕松愜意。魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)就是這樣的平臺(tái)，它將GMP規(guī)范內(nèi)化成平臺(tái)的基本特性或底層組件，用它搭建應(yīng)用就可以天然符合GMP規(guī)范，僅需藥企自我驗(yàn)證便可合規(guī)，節(jié)省了GMP驗(yàn)證的高昂時(shí)間成本與資金成本。(解決GMP規(guī)范附錄13問題)
用魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)搭建系統(tǒng)就像用Excel做表格無需寫代碼，這就免除了復(fù)雜的第三方驗(yàn)證的問題，幫助企業(yè)有效降低了GMP驗(yàn)證的成本，業(yè)務(wù)人員也能參與系統(tǒng)搭建，快速滿足自身需求。善于藥理研究不善長編寫的藥物化學(xué)家，也能按照需求構(gòu)建符合GMP規(guī)范的各類應(yīng)用，提升工作效率。哪怕是企業(yè)級(jí)核心應(yīng)用也能搭建。
前文提到的關(guān)鍵操作步驟二次認(rèn)證功能(GMP規(guī)范附錄15)，就可以作為系統(tǒng)組件被用戶隨心用在醫(yī)藥系統(tǒng)的任意地方，為醫(yī)藥應(yīng)用提供足夠的安全性。
前文提到的審計(jì)日志功能(GMP規(guī)范附錄16)魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)也將其內(nèi)化成了組件，只要啟用這一功能，用戶搭建的應(yīng)用，無論是誰什么時(shí)間、為什么、把什么、改成什么都可追溯、可審計(jì)、可追責(zé)。
魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)符合GMP規(guī)范的功能還有很多，無法一一列舉。魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)眾多功能，可簡單分成6大模塊：
標(biāo)準(zhǔn)模塊提供基礎(chǔ)功能，1小時(shí)幫助企業(yè)做出簡易應(yīng)用，既可以搭建符合GMP規(guī)范的應(yīng)用，也可搭建簡單應(yīng)用。該模塊支持表單搭建、權(quán)限管理、Excel模板，使用者不需要多少培訓(xùn)，就能用魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)完成數(shù)據(jù)收集、協(xié)同、匯總、分析和管理。
H5模塊能幫助藥企為客戶、供應(yīng)商打造他們所需要的動(dòng)態(tài)網(wǎng)站，將對(duì)內(nèi)管理系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為與外部客戶、外部供應(yīng)商對(duì)接的平臺(tái)。
移動(dòng)端微應(yīng)用模塊，使用該模塊經(jīng)過簡單的配置就能將表單生成移動(dòng)端應(yīng)用，能將系統(tǒng)通過手機(jī)頁面、企業(yè)微信、釘釘、微信公眾號(hào)展示出來。
Portal模塊又稱門戶，可以把多個(gè)表的數(shù)據(jù)、自定義模板和圖表結(jié)合到一起呈現(xiàn)出來，這個(gè)模塊也叫數(shù)據(jù)駕駛艙。
BPM模塊，該模塊是符合國際標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)流程管理引擎，能對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行優(yōu)化，定義工作流、審批流和電子流。
另外就是魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)的外部字段組功能，這個(gè)功能是特別值得強(qiáng)調(diào)的。它不僅能幫助用戶實(shí)時(shí)雙向打通信息孤島，幫助代理商擴(kuò)展客戶所需要的個(gè)性化功能，讓老系統(tǒng)煥發(fā)新生，還能幫助生產(chǎn)型藥企對(duì)接PLC、組態(tài)軟件，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理數(shù)據(jù)采集的智能化、自動(dòng)化。
案例
魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)在醫(yī)藥行業(yè)有著豐富的案例，如藥明康德、民生藥業(yè)、參天制藥、同和藥業(yè)等，例如在藥明康德，魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)作為快速搭建各種應(yīng)用的智能平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目管理、EXCEL報(bào)告自動(dòng)化、樣品管理與排程、文檔審閱等眾多實(shí)施場景。
有”中國外包研發(fā)巨人”之稱的藥明康德，是一家專注于為新藥物的發(fā)現(xiàn)、研制和生產(chǎn)提供支持的外包研發(fā)機(jī)構(gòu)(簡稱 CRO)，也是世界最大的外包研發(fā)機(jī)構(gòu)。
藥明康德?lián)碛袉T工近10000名，為全球各地的2000個(gè)客戶服務(wù)，其客戶不僅包括虛擬藥物研發(fā)公司，也包括世界上最大的那些制藥商。
藥明康德引入魔方網(wǎng)表是想要引入一款靈活的無代碼開發(fā)平臺(tái)，利用符合規(guī)范的平臺(tái)基本能力，幫助企業(yè)自主搭建各種符合規(guī)范的管理應(yīng)用，提升數(shù)字化水平，構(gòu)建靈活的數(shù)字能力。
魔方網(wǎng)表具有強(qiáng)大的集成能力，通過獨(dú)具特色的外部字段組功能，幫助藥明康德打通了信息孤島，增值了數(shù)據(jù)資產(chǎn)。它作為B/S架構(gòu)具有眾多企業(yè)級(jí)特性的管理系統(tǒng)，幫助藥明康德有效降低了系統(tǒng)運(yùn)維成本。
藥物研發(fā)工作具有一定的特殊性，研發(fā)過程需要不斷進(jìn)化調(diào)整，許多業(yè)務(wù)難以找到標(biāo)準(zhǔn)的軟件產(chǎn)品，專門定制的套裝軟件，修改起來極不方便，每次修改完還需要重新GMP驗(yàn)證，難以適應(yīng)業(yè)務(wù)流程的不斷調(diào)整需要。而使用Excel，則會(huì)遇到協(xié)同辦公能力薄弱、權(quán)限控制能力差的問題，例如版本問題、通知提醒問題都不易解決。而使用魔方網(wǎng)表這樣容易使用、功能又十分強(qiáng)大的在線數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，就幫助藥明康德實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)應(yīng)用的快速搭建、靈活修改。
總結(jié)
圖 魔方網(wǎng)表被評(píng)為無代碼平臺(tái)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍產(chǎn)品
魔方網(wǎng)表提供了一種構(gòu)建符合GMP規(guī)范應(yīng)用的絕佳方式。它提供一種平臺(tái)能力，將構(gòu)建要求極高的符合GMP規(guī)范應(yīng)用的過程變得輕松愜意。由平臺(tái)搭建的應(yīng)用自動(dòng)符合GMP規(guī)范，免于繁瑣漫長的驗(yàn)證過程，幫助用戶無需編程快速構(gòu)建符合藥企需要的應(yīng)用。這一模式值得大力推廣，可幫助藥企提升效率，改善營收，增加競爭力。
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